由于成分、機理難以明確，含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明，中藥國際化的道路一直裹足不前，日前，復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床中心試驗的中成藥，走出中藥國際化的第一步�！皣巼H化”的大門如何被叩開?這道門檻怎樣才能邁得更從容? 美國食品藥品監(jiān)督管理局是全球最嚴格的醫(yī)療產品檢查和監(jiān)督管理機構，獲得了它的認可就相當于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”，就是這張通行證，將中藥擋在了國際化的門檻上。在破解和國際標準對接的難題上，全國人大代表、天士力集團董事長閻希軍表示，這一步是用16年的時間做出的艱難探索。 閻希軍：我們從藥材的種子定性，標準化的種子，標準化的種植，標準化的儲存，萃取工藝的系統(tǒng)化，再達到制劑的現代化，達到質量全面的標準化。 一款中藥如何通過了西藥的定量試驗?閻希軍介紹，首先經歷標準化，才能走向國際化: 閻希軍:我們首先繼承，在傳統(tǒng)基礎上，用現代科學技術方法去系統(tǒng)的研究創(chuàng)新，把過去模糊的，怎么能說清楚，變成數字化，最后達到標準化。 面對國際上對中藥質量和誤差的質疑，閻希軍如此回應: 閻希軍：過去中藥的劑型都是由原來個體技術、個體實踐要把它變成公眾的，工業(yè)化，這個中間可能會在科研生產中形成一些誤差，那么我們在大量的臨床應用過程當中需要不斷的完善，不斷地進行科研。 |
